執筆者：越田雄樹

 

 はじめに

昨今、時代の流れに伴って、医療の在り方の変化や、医療技術の進歩などにより、目覚ましく医療に係る分野が成長・発展しております。

このような医療分野においては、医師法、医療法、健康保険法、薬機法などの法律が関係しており、様々な角度から医療分野の規制をしております。

その中でも、医療の根幹をなす「医業」は医師法において、「医師」のみしか行うことができないとされております。

 

医師法第１７条 　医師でなければ、医業をなしてはならない。

 

しかし、医療技術が進歩し、現場においては、多岐にわたる態様、方法での医師以外の医療従事者又は事業者の関与が求められている実情があり、医業を医師でなければ行うことができないと定める医師法第１７条が事業上の制約となっている事例が多くあります。

 

そして、この医師法第１７条について、事業者の頭を悩ませる要因となっているものの一つに、同条の解釈が明確に定まっておらず、幅広に規制していると読める点が挙げられます。

そのため、本稿では、「医師」しか行うことができない「医業」について厚生労働省、判例の解釈等を踏まえて解説します。

 

 「医業」とはどのように解釈されるか

１．厚生労働省の解釈

（１）原則

厚生労働省の医師法第１７条の解釈は下記のとおりです。

 

医師法第１７条に規定する「医業」とは、当該行為を行うに当たり、医師の医学的判断及び技術をもってするのでなければ人体に危害を及ぼし、又は危害を及ぼすおそれのある行為（「医行為」）を、反復継続する意思をもって行うこと

 

そして、厚生労働省は、「医行為」に該当しない行為として、下記のような解釈を示しています。

 

1　水銀体温計・電子体温計により腋下で体温を計測すること、及び耳式電子体温計により外耳道で体温を測定すること 2　自動血圧測定器により血圧を測定すること 3　新生児以外の者であって入院治療の必要がないものに対して、動脈血酸素飽和度を測定するため、パルスオキシメータを装着すること 4　軽微な切り傷、擦り傷、やけど等について、専門的な判断や技術を必要としない処置をすること(汚物で汚れたガーゼの交換を含む。) 5　患者の状態が以下の3条件を満たしていることを医師、歯科医師又は看護職員が確認し、これらの免許を有しない者による医薬品の使用の介助ができることを本人又は家族に伝えている場合に、事前の本人又は家族の具体的な依頼に基づき、医師の処方を受け、あらかじめ薬袋等により患者ごとに区分し授与された医薬品について、医師又は歯科医師の処方及び薬剤師の服薬指導の上、看護職員の保健指導・助言を遵守した医薬品の使用を介助すること。具体的には、皮膚への軟膏の塗布(褥瘡の処置を除く。)、皮膚への湿布の貼付、点眼薬の点眼、一包化された内用薬の内服(舌下錠の使用も含む)、肛門からの坐薬挿入又は鼻腔粘膜への薬剤噴霧を介助すること。   ①　患者が入院・入所して治療する必要がなく容態が安定していること ②　副作用の危険性や投薬量の調整等のため、医師又は看護職員による連続的な容態の経過観察が必要である場合ではないこと ③　内用薬については誤嚥の可能性、坐薬については肛門からの出血の可能性など、当該医薬品の使用の方法そのものについて専門的な配慮が必要な場合ではないこと   （「医師法第17条、歯科医師法第17条及び保健師助産師看護師法第31条の解釈について(通知)」　平成17年7月26日）

 

この厚生労働省の通知をみる限り、体温、血圧の測定や、軽微な傷等の処置のみが「医行為」に該当しないと考えられているといえます。

 

（２）例外

 

上述のとおり、厚生労働省の解釈によると、軽微な傷等の処置のみが医行為に該当しないと考えられています。

しかし、軽微な傷等の処置以外の行為であっても、医師以外が実施している実例があります。

例えば、糖尿病患者のインシュリン注射が挙げられます。

このインシュリン注射は、患者自ら又は患者の家族などの近しい者が実施しているという実情がありますが、注射という行為は、医師の医学的判断及び技術をもってするのでなければ人体に危害を及ぼす行為であると考えられるため、医師法第17条との関係で問題となります。

この点、平成17年に厚生労働省の諮問機関である中央社会保険医療協議会協議会（中医協）が下記のような通知を公表しております。

 

自己注射を患者自身が行う場合については、形式的には医師法第１７条違反の構成要件に該当するが、たとえ、医師の医学的判断及び技術をもってするのでなければ人体に危害を及ぼし又は危害を及ぼすおそれのある行為であるとしても、患者自らがこれを行うものであるため、公衆衛生上の危害を阻止することを目的とする医師法の趣旨に照らし、違法性が阻却されると考えられる。   また、自己注射を家族が行う場合については、形式的には医師法第１７条違反の構成要件に該当するが、患者と特別の関係にある家族が行う場合には、   ①目的が正当であること（患者の治療目的のために行うものであること）、 ②用いる手段が相当であること（医師が継続的な注射を必要と判断する患者に対し、十分な患者教育及び家族教育を行った上で、適切な指導及び管理の下に行われるものであること） ③その行為によって引き起こされる法益侵害よりも得られる利益が大きいこと（相当な手段により注射が行われた場合の法益侵害（危険の発生）と、患者が注射のために医療機関に通院しなければならない負担の解消とを比較衡量）、 ④法益侵害の相対的軽微性（侵襲性が比較的低い行為であること、行為者は、患者との関係において、「家族」という特別な関係（自然的、所与的、原則として解消されない）にある者に限られていること）、 ⑤必要性・緊急性（医師が、自己注射を必要とすることを判断していること、患者が注射のため医療機関に通院する負担を軽減する必要があると認められること）   （「医事法制における自己注射に係る取扱いについて」平成１７年3月３０日　 中央社会保険医療協議会協議会）

 

これをみると、インシュリンの注射については、「医行為」にあたるものの、患者自らが行う場合については、公衆衛生上の危害を阻止することを目的とする医師法の趣旨に照らし、違法性が阻却されると解釈されています。

また、インシュリンの注射を家族が行う場合、

①目的が正当であること

②手段が相当であること

③法益侵害（危険の発生）よりも得られる利益（患者の通院負担の解消）が大きいこと

④法益侵害の相対的軽微性

⑤必要性・緊急性

という要素を総合的に考慮した結果、違法性が阻却されると解釈されています。

すなわち、糖尿病患者のうちには、毎日インシュリンの注射をし続けなければならない人がおり、この人はインシュリンの注射をしていれば、通常の社会生活ができるが、注射を中断すれば生命に係る大きな危険が生じます。

しかし、注射のために毎日医療機関に通院しなければならないことは、患者にとって大きな負担となってしまうため、医師が認めた場合で、医師がその注射方法等について適切に説明等ができているのであれば、当該注射行為は違法性が阻却されることになると考えられます。

 

２．最高裁判所の解釈

「医行為」該当性に係る最高裁判所の判断として非常に重要な事例があります。

最高裁判所は、医師ではない彫り師によるタトゥー施術行為が、医師法第17条にいう「医業」の内容となる医行為に当たらないとされた事例（最判令和２年９月16日）（以下「タトゥー最判」といいます。）において、医業とは医行為を反復継続して行うものであることを前提として、

 

医行為とは，医療及び保健指導に属する行為のうち，医師が行うのでなければ保健衛生上危害を生ずるおそれのある行為をいう …略 ある行為が医行為に当たるか否かについては，当該行為の方法や作用のみならず，その目的，行為者と相手方との関係，当該行為が行われる際の具体的な状況，実情や社会における受け止め方等をも考慮した上で，社会通念に照らして判断するのが相当である。

 

と判断しました。

この最高裁判所の判断は、上記厚生労働省の「医行為」の解釈と似ているようにも見えますが、「医療及び保健指導に属する行為」という文言があり、厚生労働省の解釈に比較して限定的であるとも考えられます。

この最高裁判所の整理は、図で表すと下記のとおりです。

 

 

そして、最高裁判所は、タトゥー施術行為については、

①装飾的ないし象徴的な要素や美術的な意義がある社会的な風俗として受け止められてきたものであって、医療及び保健指導に属する行為とは考えられてこなかったこと。

②タトゥー施術行為は、医学とは異質の美術等に関する知識及び技能を要する行為であって、医師免許取得過程等でこれらの知識及び技能を習得することは予定されていないこと。

③歴史的にも、長年にわたり医師免許を有しない彫り師が行ってきた実情があり、医師が独占して行う事態は想定し難いこと。

という要素を考慮して、医療及び保健指導に属する行為ではない（青色の四角側に該当する）として、「医行為」には該当しないと判断しました。

 

このタトゥー最判での判断は、草野耕一裁判官の補足意見踏まえると、「医行為」該当性の判断において、医療関連性を一つの要件としているととらえることができます。

すなわち、「医行為」とは、医療関連性を有する行為であり、かつ、医師が行うのでなければ保健衛生上危害を生ずるおそれのある行為を意味しております。

また、この「医行為」に当たるか否かについては、当該行為の方法や作用のみならず、その目的、行為者と相手方との関係、当該行為が行われる際の具体的な状況、実情や社会における受け止め方等をも考慮した上で、社会通念に照らして判断することとなります。

 

３．厚生労働省の解釈と最高裁判所の判断の関係

もともと、厚生労働省の「医行為」に係る解釈は、「医師の医学的判断及び技術をもってするのでなければ人体に危害を及ぼし、又は危害を及ぼすおそれのある行為」となっており、医療関連性を問題としておりませんでした。

しかし、実務上は医療関連性を要件にすべきであるという意見が多かったのも事実です。

そして、今回のタトゥー最判によって、明確に医療関連性を要件とすることが判断されたといえます。

また、厚生労働省はインシュリン注射について、違法性阻却という考え方を打ち出していましたが、これは、タトゥー最判を踏まえると、あえて違法性阻却という議論をするのではなく、「医行為」該当性の判断の中で、その目的、行為者と相手方との関係、当該行為が行われる際の具体的な状況、実情や社会における受け止め方等を考慮要素として検討され、結果として「医行為」に該当しないと整理されるのではないかと考えられます。

 

 最後に

 

事業者が、ある事業を行うにあたって、ある行為が「医行為」にあたるのか否かは非常に重要な要素です。すなわち、「医行為」に該当する場合、医師しかその行為を行うことができなくなり、仮に医師以外が「医行為」に該当する行為を行った場合は刑事罰の対象になるなど、事業上、強い制約があります。

近年、脱毛サロンの経営者が医師法第17条の違反で逮捕される事例が多くありますが、今後は脱毛以外の分野でもこのような事例が出てきてもおかしくありません。

この「医行為」該当性の判断は、個別具体的な事情を詳細に検討して判断する必要があるため、事業者としては、専門家等にも相談の上、その行為が「医行為」に該当するのか慎重に検討する必要があります。

例えば、コロナウイルスの検査や点滴の抜針、オンライン診療に付随する行為などの「医行為」該当性も今後どのように整理されるか注視すべきかと思います。

 

以上

 

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